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5月30日,国家药监局官网显示, 康哲药业引进的 替瑞奇珠单抗注射液 (原名:替拉珠单抗注射液) 上市申请已获得批准, 用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人患者。

替瑞奇珠单抗注射液(tildrakizumab)是一款特异性靶向白细胞介素-23(IL-23)的新型单克隆抗体 ,可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基,抑制其与IL-23受体的相互作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放,用于银屑病的治疗。

该药最早由默沙东研制,太阳制药(Sun Pharma)于2014年9月以8000万美元预付款拿下其全球独家权益 。该产品已在美国、澳大利亚、欧盟、瑞士、日本和加拿大批准上市。

在国内,康哲药业于2019年6月与太阳制药签订协议, 获得了替瑞奇珠单抗在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发、销售等的许可权利。

根据康哲药业早先的新闻稿,该药早先已在中国3期临床研究中取得积极结果。这项3期研究旨在中国人群中评估替瑞奇珠单抗注射液治疗中度至重度斑块银屑病患者的安全性和有效性。

3期 研究共入组220例患者,初步试验结果显示,与安慰剂相比,替瑞奇珠单抗治疗12周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少 改善75%(PASI 75)的患者比例 。